Клиническими испытаниями называют исследования, проводимые на людях. Их цель — установление безопасности и эффективности новых методов лечения или медицинских препаратов. Клинические испытания являются завершающим этапом всего исследовательского процесса. Перед началом клинических испытаний какого-либо метода или препарата связанные с ними риски и польза проверяются в лабораториях, в ходе опытов на животных.
Только в случае, если предполагаемая польза исследуемого лечения превышает возможность рисков или побочных эффектов, ученые могут начать испытания на людях.
Процесс клинических испытаний
Риски и польза клинических испытаний для организма человека — вопрос спорный. И решение об участии в них каждый принимает самостоятельно. Если вы дали согласие на участие, то вам надо пройти медицинское обследование. Опираясь на полученные данные, медики будут наблюдать за происходящими изменениями в вашем организме во время испытаний. Для каждого из них разрабатывается протокол, в котором отражаются все процедуры, необходимые для проверки состояния вашего здоровья.
Существуют некоторые выражения и термины, с которыми вы, скорее всего, столкнетесь во время испытаний, поэтому важно знать, что они означают. Вот некоторые из них:
— Плацебо – это порошок, жидкость или таблетка, которые не имеют никакого лечебного эффекта. Применяется в клинических испытаниях для того, чтобы все задействованные в процессе думали, что принимают идентичные лекарства. Это дает возможность исследователям убрать возможное влияние эмоций участников (связанных с лечением) на результаты испытаний.
— Контрольная группа – несколько участников, к которым применяется плацебо или уже существующее лечение, чтобы исследователи могли сравнить эффект от лечения новым препаратом с эффектом от проверенных лекарств.
— Слепое (маскированное) исследование — его участники не знают, что именно с ними происходит, не знают, получают ли лечение вообще.
— Двойное слепое (двойное маскированное) исследование, когда ни работники больницы, ни участники испытаний не осведомлены о том, применяется ли к пациентам реальное лечение или плацебо. Такого вида исследования помогают избавиться от психологических факторов, которые могут влиять на пациентов и врачей.
— Побочные эффекты — применяются для оценки приемлемости (неприемлемости) рисков в сопоставлении с предполагаемой пользой.
— Негативные медицинские события – это неожиданные побочные эффекты клинических испытаний.
Риски и польза участия в клинических испытаниях
Польза от участия в испытаниях может быть следующей:
— Вы сможете участвовать в собственном лечении.
— Намного раньше, чем остальные люди, узнаете о новых лекарственных препаратах и методах лечения.
— В течение всего испытания вы сможете получать медицинскую помощь в лучших медицинских учреждениях от самых квалифицированных специалистов.
— Своим участием в клинических испытаниях вы помогаете развиваться медицинским наукам и оказываете помощь многим людям.
С другой стороны, при участии в испытаниях возможны следующие риски:
— Могут возникнуть нежелательные реакции и побочные эффекты.
— Неэффективное лечение в некоторых случаях.
— Затраты личного времени на проезд, процедуры, нахождение в стационаре и т.д.
Что надо знать перед началом испытаний?
Необходимо заранее познакомиться с исследователями или врачами, которые будут нести ответственность за ваше состояние во время испытаний. Попробуйте познакомиться как можно подробнее с предстоящим проектом, а также узнайте, какие риски и польза могут ожидать вас в ходе исследования.
Собираясь на встречу с исследователем, продумайте все вопросы, которые вы хотели бы с ним обсудить, лучше всего их зафиксировать в подготовленной тетради или блокноте. Вот их примерный перечень:
— Почему и с какой целью организуется данное испытание?
— Кто утвердил это исследование?
— Почему организаторы уверены, что лечение или препарат смогут решить задачи, поставленные перед исследователями?
— Сколько медицинских учреждений задействованы в исследовании?
Это что касается общих вопросов, а по поводу вашего личного участия они могут быть следующего плана:
— В каком учреждении организовано исследование?
— Каковы предстоящие анализы и процедуры?
— Будете ли вы испытывать боль?
— Как долго вы будете задействованы в исследованиях?
— Кто будет заниматься вашим лечением после окончания испытаний?
— Можно ли участие в исследованиях совместить с приемом своих лекарств?
— На время участия в клинических испытаниях следует ли ограничить прием каких-либо лекарственных препаратов, процедур?
— Вы будете контактировать с людьми, которые тоже принимают участиев исследованиях?
— Обязательно ли постоянное пребывание в медицинском учреждении?
— Доступны ли будут результаты исследований вам?
— Сможете ли вы прервать свое участие в исследованиях?
— Предусмотрено ли вознаграждение за ваше участие в эксперименте?
— Возможны ли побочные эффекты от участия в предстоящем эксперименте?
— Кем и как будут возмещены расходы на лечение, если оно понадобится для преодоления возможных побочных эффектов?
Это лишь часть вопросов, которые вы имеете право задать исследователям или врачам.
И вот еще такой немаловажный вопрос, требующий обязательного ответа: страховая компания покроет вам расходы, возникшие с участием в исследованиях? Перед тем как согласиться на участие в исследованиях, обязательно обратитесь в свою страховую компанию для того, чтобы узнать о том, какого рода информация может понадобиться для возмещения ваших финансовых трат во время испытаний. Учтите, что часть страховых компаний не компенсирует стоимость лечения, которое является экспериментальным.
Помните, что отказаться от участия в исследованиях вы можете в любой момент, но обсуждения причин отказа с исследователями вам не избежать.
